發布時間:
2022
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近日，真實生物與復星醫藥達成戰略合作的口服小分子抗病毒藥物阿茲夫定片用于暴露后預防新冠感染的臨床試驗在菲律賓獲批開展。本次獲批的臨床試驗為一項評估阿茲夫定對比安慰劑，在有癥狀新冠感染者的家庭密切接觸者中預防新冠感染的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照II/III期臨床研究。2022年12月22日，獲批在菲律賓開展臨床試驗該臨床試驗將包括兩個階段：第一階段是一項多中心、隨機、雙盲、三臂的II期臨床研究，合格受試者將按照1：1：1隨機分配到3個治療組（A組：阿茲夫定片5 mg每日口服一次；B組：阿茲夫定片3 mg+安慰劑2 mg每日口服一次；C組：安慰劑 5 mg每日口服一次），研究藥物或安慰劑治療將持續7天；第二階段是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的III期臨床研究，合格受試者將按照1：1的比例隨機分配到2個治療組（Arm 1[試驗組]：阿茲夫定片每日口服一次，劑量根據II期試驗結果決定；Arm 2[對照組]：安慰劑每日口服一次，劑量與Arm1一致）, 研究藥物或安慰劑治療將持續7天。該臨床試驗的主要終點為7天內RT-PCR方法檢測新型冠狀病毒陽性的受試者比例，次要終點包括安全性、藥代動力學參數及療效。開展臨床試驗醫療機構情況阿茲夫定片是我國首個具有完全自主知識產權的口服小分子新冠病毒治療藥物，于2022年7月25日獲國家藥監局附條件批準。2022年8月9日，國家衛生健康委辦公...
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